Insulina orale nel diabete mellito tipo 2

È stato appena pubblicato su The Lancet Diabetes & Endocrinology il primo trial randomizzato e controllato che ha valutato una insulina orale lenta in compresse, l’I338 confrontandola, in termini di efficacia e sicurezza con l’insulina sottocutanea basale Glargine. 50 soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2, in sovrappeso o obesi, non trattati con insulina sono stati randomizzati a ricevere I338 in compresse più placebo sottocute oppure insulina Glargine sottocute più placebo in compresse, in doppio cieco per 8 settimane. L’assunzione della terapia insulinica avveniva al mattino a digiuno, almeno un’ora prima della colazione. 

Non vi è stata nessuna differenza significativa a 8 settimane fra i due gruppi nei livelli di emoglobina glicata. I valori medi di glicemia nei profili a 10 punti non differivano significativamente fra i due gruppi. L’incidenza di eventi avversi era simile nei due gruppi e la gran parte di essi era di entità lieve/moderata e non attribuibile ai farmaci in studio. L’incidenza di ipoglicemia è stata bassa in entrambi i gruppi senza differenze significative e senza ipoglicemie severe. Il peso corporeo è rimasto stabile nei due gruppi

Si tratta della prima volta che un risultato simile viene raggiunto e uno dei motivi del successo è probabilmente l’aver sviluppato una insulina a lunga durata d’azione, da assumere a digiuno; altri tentativi con insuline a breve durata d’azione, da somministrare ai pasti, non hanno superato l’ostacolo del difficile assorbimento intestinale. D’altro canto, si tratta di uno studio di fase 2, quindi dalle dimensioni e dalla durata limitate, per cui sono necessari ulteriori studi prima di poter essere usata. 

L’azienda produttrice, ha interrotto lo sviluppo del farmaco, in quanto l’elevato dosaggio di insulina necessario e i relativi costi di produzione non lo rendono commercialmente sostenibile. Ciononostante, rimane uno studio importante, che dimostra  che è possibile, anche se non ancora economicamente vantaggiosa la possibilità di poter usare una insulina per via orale